Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan EG» (12A09120)(GU n.202 del 30-8-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)
Estratto determinazione n. 504/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTAN EG TITOLARE AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755011/M (in base 10) 16VRU3 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755023/M (in base 10) 16VRUH (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755035/M (in base 10) 16VRUV (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755047/M (in base 10) 16VRV7 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755050/M (in base 10) 16VRVB (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755062/M (in base 10) 16VRVQ (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755074/M (in base 10) 16VRW2 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755086/M (in base 10) 16VRWG (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755098/M (in base 10) 16VRWU (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755100/M (in base 10) 16VRWW (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755112/M (in base 10) 16VRX8 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755124/M (in base 10) 16VRXN (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755136/M (in base 10) 16VRY0 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755148/M (in base 10) 16VRYD (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755151/M (in base 10) 16VRYH (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755163/M (in base 10) 16VRYV (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755175/M (in base 10) 16VRZ7 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755187/M (in base 10) 16VRZM (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Copovidone Croscarmellosa (E468) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Titanio diossido (E171) CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 NL-4879 Etten Leur (Paesi Bassi) RILASCIO DEI LOTTI: S.A. Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B22 B-1020 Brussels (Belgio) CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen (Germania) Stada Production Ireland Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel (Germania) CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI: Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A I-41030 San Prospero - Mo (Italia) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Hemofarm A.D. Beogradski Put bb 26300 Vršac (Serbia) CONFEZIONAMENTO: Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6 76356 Weingarten (Germania) Zorka pharma A.D. Hajduk Velkova bb 15000 Šabac (Serbia) Hemofarm Limited Liability Company Kiewskoye Shosse 62, P.O. Box 8042 249030 Kaluga Region, Obninsk (Russia) CONFEZIONAMENTO (secondario): PharmaCoDane ApS. Marielundvej 46A DK-2730 Herlev (Danimarca) DE SALUTE S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 26015 - Soresina (CR) Italia PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.Linhai 317024, Zhejiang; Cina Huahai Xunqiao Site Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Cina Huahai Duqiao Site ChuanNan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, Cina Jubilant Organosys Ltd. 18, 56, 57 & 58 KIADB Industrial Area Nanjangud - 571 302, Mysore district, Karnataka India Hetero Labs Limited Hetero House, H.No. 8-3-166/7/1; Erragada, Hyderabad - 500 018 India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della malattia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento antiipertensivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755023/M (in base 10) 16VRUH (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755086/M (in base 10) 16VRWG (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040755148/M (in base 10) 16VRYD (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN EG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.