Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Helm» (12A09121)(GU n.202 del 30-8-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)
Estratto determinazione n. 505/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE IRBESARTAN HELM TITOLARE AIC: Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Amburgo Germania Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999018/M (in base 10) 181QPB (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999020/M (in base 10) 181QPD (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999032/M (in base 10) 181QPS (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999044/M (in base 10) 181QQ4 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999057/M (in base 10) 181QQK (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999069/M (in base 10) 181QQX (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999071/M (in base 10) 181QQZ (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999083/M (in base 10) 181QRC (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999095/M (in base 10) 181QRR (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999107/M (in base 10) 181QS3 (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999119/M (in base 10) 181QSH (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999121/M (in base 10) 181QSK (in base 32) Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999133/M (in base 10) 181QSX (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999145/M (in base 10) 181QT9 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999158/M (in base 10) 181QTQ (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999160/M (in base 10) 181QTS (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999172/M (in base 10) 181QU4 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999184/M (in base 10) 181QUJ (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999196/M (in base 10) 181QUW (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999208/M (in base 10) 181QV8 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999210/M (in base 10) 181QVB (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999222/M (in base 10) 181QVQ (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999234/M (in base 10) 181QW2 (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999246/M (in base 10) 181QWG (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999259/M (in base 10) 181QWV (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999261/M (in base 10) 181QWX (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999273/M (in base 10) 181QX9 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999285/M (in base 10) 181QXP (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999297/M (in base 10) 181QY1 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999309/M (in base 10) 181QYF (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999311/M (in base 10) 181QYH (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999323/M (in base 10) 181QYV (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999335/M (in base 10) 181QZ7 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999347/M (in base 10) 181QZM (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999350/M (in base 10) 181QZQ (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999362/M (in base 10) 181R02 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999374/M (in base 10) 181R0G (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 50X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999386/M (in base 10) 181R0U (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 56X1 compresse in blister monodose perforato PVC/PVDC/AL AIC n. 041999398/M (in base 10) 181R16 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E171) Macrogol (3350) Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato Talco PRODUZIONE, RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: BLUEPHARMA, INDUSTRIA PHARMACEUTICA, S.A. S. Martinho do Bispo, 3040-316, Coimbra Portogallo PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Sintesi irbesartan: TEVA API INDIA LTD A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula 244 235, Distt. J.P. Nagar (U.P.) India ZHEJIANG HUAHAI 317024 Linhai Cina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999032/M (in base 10) 181QPS (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999160/M (in base 10) 181QTS (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041999297/M (in base 10) 181QY1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN HELM e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.