AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ā«Irbesartan
SandozĀ» (12A09126) 
(GU n.202 del 30-8-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

 
        Estratto determinazione n. 510/2012 del 6 agosto 2012 
 
MEDICINALE 
 
IRBESARTAN SANDOZ 
 
TITOLARE AIC: 
SANDOZ S.p.A. 
Largo U. Boccioni 1 
21040 Origgio (VA) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse  in   blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836013/M (in base 10) 16Y6XF (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836025/M (in base 10) 16Y6XT (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836037/M (in base 10) 16Y6Y5 (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836049/M (in base 10) 16Y6YK (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836052/M (in base 10) 16Y6YN (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836064/M (in base 10) 16Y6Z0 (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836076/M (in base 10) 16Y6ZD (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  60  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836088/M (in base 10) 16Y6ZS (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836090/M (in base 10) 16Y6ZU (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836102/M (in base 10) 16Y706 (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836114/M (in base 10) 16Y70L (in base 32) 
 
Confezione 
"75 mg  compresse  rivestite  con  film"  100  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836126/M (in base 10) 16Y0Y (in base 32) 
 
Confezione 
"75 mg  compresse  rivestite  con  film"  100  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836138/M (in base 10) 16Y71B (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  98  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836140/M (in base 10) 16Y71D (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836153/M (in base 10) 16Y71T (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  84  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836165/M (in base 10) 16Y725 (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836177/M (in base 10) 16Y72K (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836189/M (in base 10) 16Y72X (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836191/M (in base 10) 16Y72Z (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836203/M (in base 10) 16Y73C (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836215/M (in base 10) 16Y73R (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836227/M (in base 10) 16Y743 (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836239/M (in base 10) 16Y74H (in base 32) 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse  in   blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836241/M (in base 10) 16Y74K (in base 32) 
 
Confezione 
"150  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836254/M (in base 10) 16Y74Y (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836266/M (in base 10) 16Y75B (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836278/M (in base 10) 16Y75Q (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836280/M (in base 10) 16Y75S (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836292/M (in base 10) 16Y764 (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836304/M (in base 10) 16Y76J (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836316/M (in base 10) 16Y76W (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836328/M (in base 10) 16Y778 (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  84  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836330/M (in base 10) 16Y77B (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836342/M (in base 10) 16Y77Q (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  98  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836355/M (in base 10) 16Y783 (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg compresse  rivestite  con  film"  100  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836367/M (in base 10) 16Y78H (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg compresse  rivestite  con  film"  100  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836379/M (in base 10) 16Y78V (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836381/M (in base 10) 16Y78X (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836393/M (in base 10) 16Y799 (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836405/M (in base 10) 16Y79P (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  60  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836417/M (in base 10) 16Y7B1 (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836429/M (in base 10) 16Y7BF (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836431/M (in base 10) 16Y7BH (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836443/M (in base 10) 16Y7BV (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836456/M (in base 10) 16Y7C8 (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836468/M (in base 10) 16Y7CN (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836470/M (in base 10) 16Y7CQ (in base 32) 
 
Confezione 
"150  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836482/M (in base 10) 16Y7D2 (in base 32) 
 
Confezione 
"300  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836494/M (in base 10) 16Y7DG (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836506/M (in base 10) 16Y7DU (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836518/M (in base 10) 16Y7F6 (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836520/M (in base 10) 16Y7F8 (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836532/M (in base 10) 16Y7FN (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836544/M (in base 10) 16Y7G0 (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836557/M (in base 10) 16Y7GF (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  60  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836569/M (in base 10) 16Y7GT (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836571/M (in base 10) 16Y7GV (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836583/M (in base 10) 16Y7H7 (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836595/M (in base 10) 16Y7HM (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg compresse  rivestite  con  film"  100  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836607/M (in base 10) 16Y7HZ (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg compresse  rivestite  con  film"  100  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836619/M (in base 10) 16Y7JC (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  98  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836621/M (in base 10) 16Y7JF (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836633/M (in base 10) 16Y7JT (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  84  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836645/M (in base 10) 16Y7K5 (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  60  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836658/M (in base 10) 16Y7KL (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836660/M (in base 10) 16Y7KN (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836672/M (in base 10) 16Y7L0 (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836684/M (in base 10) 16Y7LD (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836696/M (in base 10) 16Y7LS (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836708/M (in base 10) 16Y7M4 (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  10  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836710/M (in base 10) 16Y7M6 (in base 32) 
 
Confezione 
"300  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836722/M (in base 10) 16Y7ML (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg compresse rivestite  con  film"  56X1  compresse  in  blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836734/M (in  base  10)  16Y7MY  (in
base 32) 
 
Confezione 
"150 mg compresse rivestite  con  film"  56X1  compresse  in  blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836746/M (in  base  10)  16Y7NB  (in
base 32) 
 
Confezione 
"75 mg compresse  rivestite  con  film"  56X1  compresse  in  blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836759/M (in  base  10)  16Y7NR  (in
base 32) 
 
Confezione 
"75 mg compresse rivestite  con  film"  100X1  compresse  in  blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836761/M (in  base  10)  16Y7NT  (in
base 32) 
 
Confezione 
" 150 mg compresse rivestite con film"  100X1  compresse  in  blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836773/M (in  base  10)  16Y7P5  (in
base 32) 
 
Confezione 
"300 mg compresse rivestite con  film"  100X1  compresse  in  blister
monodose OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836785/M (in  base  10)  16Y7PK  (in
base 32) 
 
Confezione 
"300 mg compresse rivestite con  film"  100X1  compresse  in  blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836797/M (in base 10) 16Y7PX (in  base
32) 
 
Confezione 
"150 mg compresse rivestite con  film"  100X1  compresse  in  blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836809/M (in base 10) 16Y7Q9 (in  base
32) 
 
Confezione 
"75 mg compresse rivestite  con  film"  100X1  compresse  in  blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836811/M (in base 10) 16Y7QC (in  base
32) 
 
Confezione 
"75 mg compresse  rivestite  con  film"  56X1  compresse  in  blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836823/M (in base 10) 16Y7QR (in  base
32) 
 
Confezione 
"150 mg compresse rivestite  con  film"  56X1  compresse  in  blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836835/M (in base 10) 16Y7R3 (in  base
32) 
 
Confezione 
"300 mg compresse rivestite  con  film"  56X1  compresse  in  blister
monodose PVC/PVDC/AL AIC n. 040836847/M (in base 10) 16Y7RH (in  base
32) 
 
Confezione 
"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in  flacone  HDPE
AIC n. 040836850/M (in base 10) 16Y7RL (in base 32) 
 
Confezione 
"300 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in  flacone  HDPE
AIC n. 040836862/M (in base 10) 16Y7RY (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in  flacone  HDPE
AIC n. 040836874/M (in base 10) 16Y7SB (in base 32) 
 
Confezione 
"150 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in  flacone  HDPE
AIC n. 040836886/M (in base 10) 16Y7SQ (in base 32) 
 
Confezione 
"75 mg compresse rivestite con film" 100 compresse  in  flacone  HDPE
AIC n. 040836898/M (in base 10) 16Y7T2 (in base 32) 
 
Confezione 
"75 mg compresse rivestite con film" 250 compresse  in  flacone  HDPE
AIC n. 040836900/M (in base 10) 16Y7T4 (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Compressa rivestita con film 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni compressa rivestita con film contiene: 
 
Principio attivo: 
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan 
 
Eccipienti: 
Nucleo 
Cellulosa microcristallina 
Lattosio monoidrato 
Croscarmellosa sodica 
Silice colloidale anidra 
Ipromellosa 
Magnesio stearato 
 
Rivestimento 
Ipromellosa 
Idrossipropilcellulosa 
Macrogol 6000 
Lattosio monoidrato 
Titanio diossido (E171) 
Talco 
 
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: 
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
 
CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI: 
LEK S.A., UI. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Polonia 
LEK S.A., UI. Podlipie 16C, 95 010 Strykow, Polonia 
Salutas  Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179  Barleben,
Germania 
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania 
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia 
 
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: 
Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (RM),
Italia 
Famar SA, 7, Anthousas Avenue, 15344 Anthousa, Attiki, Grecia 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Trattamento dell'ipertensione essenziale. 
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi  con  diabete
mellito di tipo 2, come parte di un trattamento a base di  medicinali
antipertensivi. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836052/M (in base 10) 16Y6YN (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"75  mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836203/M (in base 10) 16Y73C (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836292/M (in base 10) 16Y764 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 4,49 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 8,42 
 
Confezione 
"150 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836443/M (in base 10) 16Y7BV (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 4,49 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 8,42 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040836532/M (in base 10) 16Y7FN (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 6,06 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 11,37 
 
Confezione 
"300 mg  compresse  rivestite  con  film"  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040836684/M (in base 10) 16Y7LD (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
A 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 6,06 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 11,37 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  IRBESARTAN
SANDOZ 
e' la seguente: 
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                        (Tutela brevettuale) 
 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
Il titolare dell'AIC del farmaco generico  e'  altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.  14  co.2  del  Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.