Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sykratan» (12A09129)(GU n.202 del 30-8-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)
Estratto determinazione n. 513/2012 del 6 agosto 2012 MEDICINALE SYKRATAN TITOLARE AIC: Medis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Islanda Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041025014/M (in base 10) 173ZHQ (in base 32) Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041025026/M (in base 10) 173ZJ2 (in base 32) Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041025038/M (in base 10) 173ZJG (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan Eccipienti: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica (E468) Cellulosa microcristallina (E460) Ipromellosa (E464) Mannitolo (E421) Magnesio stearato (E572) Silice colloidale anidra (E551) Rivestimento della compressa: Idrossipropilcellulosa (E463) Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Titanio diossido (E171) PRODUTTORE DEL PRODOTTO FINITO, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Actavis hf. Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-220 Hafnarfjörður Islanda PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO Teva Group -Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site Ramat Hovav, P.O.Box 2049, Emek Sara, Be'er-Sheva 84874 Israele Teva Group -Regent Drugs Ltd. (RDL) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula -244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Costal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016 Cina Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 Cina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041025014/M (in base 10) 173ZHQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041025026/M (in base 10) 173ZJ2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,42 Confezione "300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL AIC n. 041025038/M (in base 10) 173ZJG (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,37 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SYKRATAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.