Provvedimento n. 626 del 1° agosto 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario MILOXAN sospensione
iniettabile per ovini, caprini e bovini, nelle confezioni:
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102579012;
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102579024;
25 flaconi da 4 ml - A.I.C. n. 102579036.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n.
00221300288.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IA, B.III.2.b.
Variazione consequenziale: adeguamento delle specifiche dei test
di efficacia della sola componente «Anacoltura di Clostridium
chauvoei».
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto la variazione concernente l'adeguamento delle
specifiche dei test di efficacia della sola componente «Anacoltura di
Clostridium chauvoei», ovvero che la voce del principio attivo a
questa relativa riporti: «Anacolture di Clostridium chauvoei» almeno
90% PC.
Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente:
ogni dose da 2 ml contiene:
Principi attivi:
Anatossina ß di Cl. Perfrigens, almeno 10 U.I;
Anatossina ε di Cl. Perfrigens, almeno 5 U.I.;
Anatossina di Cl. septicum, almeno 2,5 U.I.;
Anatossina di Cl. Novyi, almeno 3,5 U.I.;
Anatossina di Cl. tetani, almeno 2,5 U.I.;
Anatossina di Cl. sordellii, almeno 100% PC;
Anacolture di Cl. Chauvoei, almeno 90% PC.
Eccipienti: invariati.
La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario
suddetta rimane invariata.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.