Provvedimento n. 627 del 3 agosto 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario «VETALGIN» 500 mg/ml,
soluzione iniettabile per equini, bovini, suini e cani.
Confezioni:
5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 100239045;
1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100239058;
5 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 100239060.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda)
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con
sede in Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due -
Palazzo Borromini 20090 Segrate (Milano) Cod. Fisc. 01148870155.
Oggetto del provvedimento:
Variazione: modifica tempi di attesa.
Variazione tipo IB: modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu'
eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita' del medicinale.
Variazione tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica
farmaceutica.
A seguito della procedura di revisione della specialita'
medicinale per uso veterinario indicata in oggetto (D.M. 4 marzo
2005), vengono modificati i tempi di attesa.
I tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti:
Carni e visceri:
Specie bovina: da 15 giorni a 6 giorni;
Latte: 48 ore (4 mungiture);
Specie suina: da 15 giorni a 3 giorni;
Specie equina: da 29 giorni a 5 giorni.
Non utilizzare in equidi che producono latte destinato al consumo
umano.
Viene eliminata, altresi', la via di somministrazione
intramuscolare per la specie equina.
Si autorizza, inoltre, la sostituzione dell'eccipiente cloro
butanolo con alcol benzilico.
Si autorizza l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica.
In particolare si autorizzano le seguenti modifiche:
La validita' del prodotto finito passa da 5 a 3 anni e viene
inserita la validita' dopo prima apertura, pari a 28 giorni.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 3 anni;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Rinuncia alla presentazione da 5 flaconi da 20 ml. La specie
cane, gia' autorizzata per la confezione rinunciata, viene inserita
tra le specie di destinazione previste nelle restanti confezioni
autorizzate.
Il materiale dei flaconi da 100 ml in vetro ambrato di tipo II
viene sostituito con vetro incolore tipo II.
Modifica punto 6.4 del RCP e corrispondente punto del foglietto
illustrativo:
da: «conservare al riparo dalla luce e dalla umidita'»;
a: «questo medicinale veterinario non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 60 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.