Provvedimento n. 604 del 27 luglio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
VANGUARD CPV vaccino vivo attenuato per cani, nelle confezioni:
Confezioni:
1 flacone da 1 dose - A.I.C. n. 100314018;
10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 100314020;
25 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 100314032.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Latina - via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto:
variazione tipo II: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto relativa all'inizio immunita' per
la componente parvovirosi;
variazione tipo II: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto relativa alle indicazioni per la
componente parvovirosi.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le variazioni tipo II concernenti la modifica del punto 4.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo punto 4
del foglietto illustrativo (immunita' e indicazioni della parvovirosi
del cane).
Pertanto le indicazioni della specialita' medicinale per uso
veterinario ad azione immunologica suindicata ora autorizzate sono le
seguenti:
Indicazioni terapeutiche: il vaccino e' indicato per
l'immunizzazione attiva di cani sani nei confronti dell'infezione da
parvovirus canino. Il vaccino previene la mortalita', la
sintomatologia clinica, inclusa la leucopenia e riduce la diffusione
virale causata dal parvovirus canino omologo. Studi di laboratorio
hanno dimostrato che il vaccino previene la mortalita', la
sintomatologia clinica, inclusa la leucopenia e riduce la diffusione
virale causata da parvovirus canino varianti 2a e 2b. l'efficacia del
vaccino nei confronti della variante 2c non e' dimostrata.
L'immunita' inizia 14 giorni dopo la vaccinazione. Studi di
laboratorio hanno dimostrato che in cani sieronegativi di 10
settimane di eta', vaccinati con una singola dose di vaccino e
sottoposti a challenge con la variante patogena 2b, l'immunita'
inizia 7 giorni dopo la vaccinazione. La durata dell'immunita' e' di
12 mesi contro il parvovirus omologo. La durata dell'immunita' contro
le varianti 2, 2b e 2c non e' dimostrata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.