Provvedimento n. 597 del 23 luglio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario GENABILIN 100 mg/ml,
soluzione iniettabile per bovini, suini, equini e ovini.
Confezione: flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101540019.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede in
Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano codice fiscale n. 00421210485.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica
farmaceutica;
Variazione tipo IB: inserimento validita' dopo prima apertura;
Variazione tipo IB: sostituzione di un eccipiente con uno
comparabile in quantita' simili;
Variazione tipo IB: sostituzione sito produttivo operante tutte
le operazioni ad eccezione del confezionamento secondario e del
rilascio dei lotti;
Variazione tipo IA: sostituzione sito di produzione per
confezionamento secondario;
Variazione tipo IA: sostituzione sito rilascio lotti incluso il
controllo.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica
farmaceutica.
La modifica apportata al dossier di tecnica farmaceutica che
impatta sugli stampati riguarda il seguente punto dell'SPC e il
corrispondente punto del foglietto illustrativo:
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione. Inserimento
della frase: «questo medicinale non richiede alcuna precauzione
particolare per la conservazione».
Si autorizza l'inserimento della validita' dopo prima apertura,
pari a 28 giorni.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 36 mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Si autorizza la sostituzione dell'eccipiente dietanolammina con
la monoetanolammina.
Si autorizza la sostituzione del sito attualmente autorizzato,
Vetem S.p.A. - Porto Empedocle (AG), per la fabbricazione del
prodotto finito incluso il confezionamento secondario ed il rilascio
e controllo dei lotti, con l'officina:
Labiana Life Sciences SA - Calle Venus, 26 - Can Parellada
Industrial - 08228 Les Fonts de Terrassa - Barcellona (Spagna).
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.