Provvedimento n. 613 del 30 luglio 2012
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0221/001/IA/002
Specialita' medicinale per uso veterinario TRULEVA RTU 50 mg/ml
sospensione iniettabile per suini e bovini.
Confezioni:
scatola con 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104269016;
scatola con 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104269028;
scatola con 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104269030;
scatola con 10 flaconi da 100 ml - A.I.C. n. 104269042.
Titolare A.I.C.: Continental Farmaceutica, S.L. - Avenida de
Europa 20 B - Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas -
Madrid (Spagna).
Oggetto del provvedimento: Modifica del RCP e del foglietto
illustrativo secondo procedura di Referral (articoli 34 e 35
Direttiva 2001/82).
Si autorizzano, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, le modifiche del RCP e del foglietto
illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i
medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali)
contenenti cefalosporine di 3° e 4° generazione da somministrare ad
animali da reddito.
Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e
corrispondenti punti del foglietto illustrativo:
4.2. Indicazioni per l'impiego specificando le specie di destinazione
Aggiungere la seguente frase: «L'indicazione e' limitata ai casi
in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha avuto
risultati»;
4.3. Controindicazioni
Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame
(comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze
antimicrobiche nell'uomo»;
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego
Aggiungere la seguente frase: «Truleva-RTU seleziona ceppi
resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso
(ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi
ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per
questa ragione, Truleva-RTU deve essere limitato al trattamento di
condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano
rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui
il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al
trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario
attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso
di prodotti antimicrobici. Un impiego piu' frequente, incluso un
utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, puo' condurre a un
aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile,
Truleva-RTU deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test
di sensibilita'.
Truleva-RTU e' destinato al trattamento di singoli animali. Non
utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi
sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve
essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le
condizioni d'uso approvate.
Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta».
L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i
termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 49 del 28 febbraio 2012) e
successiva rettifica.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.