Estratto determinazione V & A/1082 del 1° agosto 2012
Medicinale: DANTRIUM.
Confezioni:
AIC n. 024372082 «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36
flaconcini;
AIC n. 024372094 «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12
flaconcini.
Titolare AIC: Spepharm Holding B.V.
Tipo di Modifica: B.I I.e.1) Modifica dell'imballaggio primario
del prodotto finito
a) Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici.
B.II.e.4) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore
o della chiusura (confezionamento primario)
c) Medicinali sterili
B.II.e.7) Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore
B.II.e.7) Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore
Modifica Apportata: Si esprime parere favorevole per le seguenti
modifiche:
Variazione B.II.e.1.a.3 - tipo II - modifica della tipologia di
vetro delle vials: da tipo II (Ph. Eur.) a tipo I (Ph. Eur).
Variazione B.II.e.4.c - tipo IB - modifica della forma del tappo
delle vials;
Variazione B.II.e.7. - tipo IA - modifica del fornitore delle
vials: da Glashutte Wisthoff GmbH, Germany a Bormioli Rocco e Figlio,
Italy.
Variazione B.II.e.7. - tipo IA - modifica del fornitore dei
tappi: da West Pharmaceutical Services, France a West Pharmaceutical
Service Deutschland GmbH , Deutschland.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.