Estratto determinazione V & A n. 568 del 23 aprile 2012
Medicinale: SANOXYGEN.
Titolare AIC: La Sanitaria di Leucci Antonio.
Variazione AIC:
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo
fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa al grouping di variazioni
presentato relativo all'aggiunta del sito Sico Spa Via Marconato snc
20031 Cesano Maderno (Monza-Brianza) come fabbricante della materia
prima ossigeno relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
039109018 - «150 Bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri;
039109020 - «150 Bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 litri;
039109032 - «215 Bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri;
039109044 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 26,5 litri;
039109057 - «200 Bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.