Variazione di tipo II, all'autorizzazione secondo procedura nazionale, del medicinale «Metoprololo Angenerico» (12A09586)(GU n.207 del 5-9-2012)
Estratto determinazione V & A/1088 del 1° agosto 2012
Medicinale: METOPROLOLO ANGENERICO.
Confezioni: 035817030 «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.P.A.
Tipo di Modifica:
B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie
di dimensione del lotto) del prodotto finito
d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche
fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi
B.I I.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova
B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito
z) Altra variazione
Modifica Apportata: E' autorizzata la variazione di seguito
riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.