Estratto determinazione V & A/1095 del 2 agosto 2012
Medicinale: BAMIFIX.
Confezioni:
A.I.C. n. 026021028 «600 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 026021028 «600 mg compresse rivestite» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Tipo di Modifica: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.
b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che
ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva).
Modifica apportata: E' autorizzata la variazione relativa
all'introduzione del nuovo fabbricante di API Bamifillina cloridrato
«Euticals S.p.a.» che ha il sostegno di un ASMF.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.