Estratto determinazione V & A n. 1188 del 30 agosto 2012
Medicinale: TRAVELGUM.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Brenta n. 18 - 20139 Milano (codice fiscale
00846530152).
Variazione A.I.C.: B.II.b.3.e modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito.
Introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per la
sostanza attiva.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'inserimento di un
sovradosaggio di fabbricazione pari al 5% per il principio attivo:
da: «3.2.P.2.2.2 Sovradosaggio - Nessun sovradosaggio per il
principio attivo»;
a: «3.2.P.2.2.2 Sovradosaggio - Sovradosaggio pari al 5% per il
principio attivo»,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
005170016 - «20 mg gomme da masticare medicate» 6 gomme;
005170028 - «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.