Estratto determinazione V & A n. 1189 del 30 agosto 2012
Medicinale: LUCANDIOL.
Titolare A.I.C.: Bioakos Farma Laboratori S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in via Antonio Giacomini n. 4 - 50132 Firenze
(codice fiscale 05865490485).
Variazione A.I.C.: C.I.8.a introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale
competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzato il DDPS di Bioakos Farma
Laboratori Srl versione 0,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
037691019 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule;
037691021 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule;
037691033 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.