Estratto determinazione V & A n. 1190 del 30 agosto 2012
Medicinale: IODOTEN.
Titolare A.I.C.: Sanitas Lab. chimico farmaceutico S.r.l. (codice
fiscale 01799860067) con sede legale e domicilio fiscale in via Guala
n. 4 - 15057 Tortona (Alessandria) Italia.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (master file della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del nuovo
produttore del principio attivo iodio povidone:
Xian Medicines & Health Products - Imp & Exp Corp Xian (China)
- impianto di produzione: Boai Country Kaiyuang Fine Chemical Plant -
Boai County Henan Province (China) 454100 - uffici amministrativi # 9
Zhongshan Roadoad - Boai County Henan Province (China) 454100
Ahmedabad,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
032153013 - «10 g/100 g soluzione cutanea» flacone da 1000 ml;
032153025 - «7,5 g/100 ml soluzione cutanea» flacone da 1000 ml;
032153052 - «10 g/100 g soluzione cutanea» flacone da 250 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.