Estratto determinazione V & A n. 1191 del 30 agosto 2012
Medicinale: SEREPRILE.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Codice
fiscale 00832400154).
Variazione A.I.C.: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti
di specifica approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
023402023 - «100 mg/2 ml Soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.