Provvedimento n. 658 del 23 agosto 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
«AGLOVAX», vaccino inattivato in sospensione iniettabile per ovini e
caprini, nelle confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102733019;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102733021;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102733033.
Titolare A.I.C.: Intervet Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via Fratelli Cervi snc -
Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - codice fiscale n.
01148870155.
Oggetto:
variazione tipo II n. B.I.a.1.e: sostituzione di un sito di
fabbricazione degli antigeni;
variazione tipo II n. B.II.b.1.c: sostituzione di un sito di
fabbricazione per la totalita' del processo di fabbricazione del
prodotto finito;
variazione tipo IA n. B.II.b.1.a: sostituzione di sito di
fabbricazione per l'imballaggio secondario;
variazione tipo II n. B.II.b.2.b.3: sostituzione di un sito di
fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti con controllo dei
lotti per un medicinale biologico;
variazione tipo IB n. B.II.f.1.b.2: modifica della durata di
conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura.
Si autorizza la sostituzione del sito attualmente autorizzato,
Laboratorios Syva S.A.U. Avda Parroco Pablo Diez, 49-57 Leon (Spagna)
con il seguente sito di fabbricazione:
Laboratorios Syva S.A.U., Avda.Portugal, s/n
Parque Tecnologico de Leon, Parcela 15-16, 24009 Leon (Spagna),
ove si effettueranno le seguenti operazioni:
produzione degli antigeni;
produzione, imballaggio primario e secondario, controllo
qualita' e rilascio lotti del prodotto finito.
Si autorizza altresi' la variazione tipo IB concernente
l'inserimento del seguente periodo di validita' dopo prima apertura
del confezionamento primario del prodotto finito: «10 ore, se
conservato a temperature non superiori a 25°C e protetto dalla luce».
Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: 10 ore, se conservato a temperatura inferiore ai 25°C.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo prima
apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento, dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.