Estratto determinazione V & A/1248/2012 del 3 settembre 2012
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EXEGEN,
nella forma e confezione: "25 mg compresse rivestite" 30 compresse
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: Genetic S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno -
Codice Fiscale 03696500655.
Confezione: "25 mg compresse rivestite" 30 compresse
AIC n. 040011013 (in base 10) 165185 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Scinopharm Taiwan LTD, stabilimento sito in No.1 Nan-Ke 8th Road
Shan-Hua, 74144 Tainan County -Taiwan;
Produttore del prodotto finito:
Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, Km 18 - 15351
Pallini - Grecia (produzione completa, controlli e rilascio del
lotto);
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
Principio Attivo: exemestane 25 mg
Eccipienti:
Intragranular: polisorbato 80 1,9 mg; mannitolo 30 mg;
ipromellosa 5cP 1,9 mg; crospovidone 2,9 mg; cellulosa
microcristallina 25,1 mg;
Extragranular: cellulosa microcristallina 6,1 mg; sodio amido
glicollato tipo A 2,4 mg; silice coloidale anidra 0,9 mg; magnesio
stearato 0,8 mg;
Rivestimento: titanio diossido 0,28 mg; propilenglicole 0,15 mg;
ipromellosa 5cP 2,57 mg;
Indicazioni terapeutiche: Exegen e' indicato nel trattamento
adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario
invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo
iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
Exegen e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase
avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta,
nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia
anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti
con recettori estrogenici negativi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 040011013 - "25 mg compresse rivestite" 30
compresse
Classe di rimborsabilita': "A" (PT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 38,28 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 71,80 euro
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 040011013 - "25 mg compresse rivestite" 30
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.