Estratto determinazione V & A. n. 1198 del 30 agosto 2012
Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in 53100 - Siena, Via Fiorentina, 1,
codice fiscale 01392770465.
Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea euro.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
A conclusione della procedura europea IT/H/0102/001/II/074 in
data 22 febbraio 2012, relativa al prodotto di riferimento AGRIPPAL
S1, si esprime parere favorevole alla variazione relativa
all'aggiunta del sito produttivo «Novartis Vaccines and Diagnostics
Ltd. Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR UK» responsabile della
produzione e controllo del Monovalent Pooled Harvest.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025984 257 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml;
A.I.C. n. 025984 269 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago da 23 g 1;
A.I.C. n. 025984 271 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago da 23 g 1;
A.I.C. n. 025984 283 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago da 25 g 1;
A.I.C. n. 025984 295 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago 25 g 1;
A.I.C. n. 025984 321 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago da 25 g 5/8";
A.I.C. n. 025984 333 - «sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago 25 g 5/8";
A.I.C. n. 025984 384 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8".
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.