Estratto determinazione V & A. n. 1197 del 30 agosto 2012
Titolare A.I.C.: N.V. Organon con sede legale e domicilio in
KloosterStraat, 6 - 5349 AB - OSS (Olanda).
Medicinale: Norcuron.
Variazione A.I.C.: B.II.b.4.d - Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche
fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi -
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le seguenti modifiche:
aumento del batch size con introduzione di tre dimensioni dei
lotti di prodotto finito: da 72 L a 78 L, 176 L e 352 L;
eliminazione dell'IPC non significativo «temperatura del
prodotto» relativo al controllo dei parametri per la fase di
liofilizzazione del prodotto finito.
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 026566048 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 10 flaconcini.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.