Estratto determinazione V & A/1112 del 20 agosto 2012
Specialita' medicinale: LIBERTIL.
Confezioni:
034882011/M - 50 compresse rivestite con film da 150 mg
034882023/M - 30 compresse rivestite con film da 150 mg
034882035/M - 100 compresse rivestite con film da 150 mg
034882047/M - 200 compresse rivestite con film da 150 mg
034882050/M - 500 compresse rivestite con film da 150 mg
034882062/M - 50 compresse rivestite con film da 300 mg
034882074/M - 30 compresse rivestite con film da 300 mg
034882086/M - 100 compresse rivestite con film da 300 mg
034882098/M - 200 compresse rivestite con film da 300 mg
034882100/M - 500 compresse rivestite con film da 300 mg
034882112/M - 50 compresse rivestite con film da 600 mg
034882124/M - 30 compresse rivestite con film da 600 mg
034882136/M - 100 compresse rivestite con film da 600 mg
034882148/M - 200 compresse rivestite con film da 600 mg
034882151/M - 500 compresse rivestite con film da 600 mg
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
DK/H/0168/001-004/R/002
DK/H/0168/001-004/1B/058
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica stampati.
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate
a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.