Estratto determinazione V & A/1140 del 22 agosto 2012
Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE.
Confezioni:
034248017/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 100
ml;
034248029/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 125
ml;
034248031/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 140
ml;
034248043/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 200
ml;
034248056/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 250
ml;
034248068/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 500
ml;
034248070/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 180
ml;
034248082/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 80
ml;
034248094/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 560
ml;
034248106/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 150
ml;
034248118/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 300
ml;
034248120/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 400
ml;
034248132/M - Sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 600
ml.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0222/001/II/053.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del foglio
illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione,
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
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In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.