Estratto determinazione V & A/1108 del 20 agosto 2012
Specialita' medicinale: FLUDARA.
Confezioni:
AIC n. 029552027/M - 15 compresse rivestite con film in blister
di PA/AL/PP/AL da 10 mg;
AIC n. 029552039/M - 20 compresse rivestite con film in blister
di PA/AL/PP/AL da 10 mg.
Titolare AIC: Genzyme Europe B.V.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0055/002/R/002.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale «FLUDARA», e' rinnovata dalla data del rinnovo europeo 23
ottobre 2010.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.