Estratto determinazione FV n. 157/2012 del 30 luglio 2012
Medicinale: ZIRTEC.
Confezioni:
A.I.C. n. 026894016 «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 026894028 «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml;
A.I.C. n. 026894030 «1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml;
A.I.C. n. 026894042 «10 mg compresse rivestite con film» 7
compresse;
A.I.C. n. 026894067 «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 026894081 «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10
ml;
A.I.C. n. 026894093 «1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento IE/H/0209/001-003/R/001.
Con scadenza il 14 novembre 2011 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazione ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del
termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.