Estratto determinazione V & A/984 del 12 luglio 2012
Medicinale: LONEL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Medimpex UK LTD.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0803/001/II/008/G.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica
non significativo.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito.
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata.
Modifica apportata: modifica del criterio di accettazione per il
contenuto dell'impurezza «6-idrossi-levonorgestrel» da NMT 0.5% a NMT
0.7%.
Introduzione del parametro di specifica relativo alle impurezze
«6-oxo-levonorgestrel» e «6,7-dideidro-levonorgestrel» e del
corrispondente metodo di analisi e modifica dei seguenti parametri:
da «somma delle impurezze» a «impurezze totali» e da «ciascuna
impurezza non nota» a »ogni altra impurezza, ciascuna».
Eliminazione dei test «Uniformita' di Massa», «Massa Media»,
«Tempo di Disaggregazione»; modifica del nome del test
dell'Uniformita' di contenuto in «Uniformita' delle unita' di
dosaggio».
Modifica minore del test per il controllo della purezza
microbiologica in conformita' alla Farmacopea Europea.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.