Estratto determinazione V & A/931 del 2 luglio 2012
Medicinale: PRIORIX TETRA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Glaxosmithkline S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0468/001/11/034 e
DE/H/0468/002/11/034.
Tipo di Modifica: Modifica dell'imballaggio primario del
prodottofinito.Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici.
Modifica Apportata: Modifica dell'imballaggio primario del
prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa per
medicinali sterili biologici e immunologici. Si autorizza un nuovo
tappo dei flaconcini forniti da Datwyler Pharma Packaging (DDP),
precedentemente chiamato Helvoet Pharma. I nuovi tappi, processati da
GSK Biologicals, non prevedono siliconizzazione.
Da: - Tappi per flaconcini STELMI - limit test del lubrificante
da100 - a 600 microgrammi/tappo.
A: - Tappi per flaconcini forniti da Datwyler Pharma Packaging
(DDP) - limit test del lubrificante da 30 a 200 microgrammi/tappo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.