Provvedimento n. 694 del 10 settembre 2012
Premiscela per alimenti medicamentosi «TIAMULDOX 125 BMP» 100
mg/g.
Confezione: - sacco da 20 Kg - A.I.C. n. 103437012.
Titolare A.I.C.: DOX-AL Italia S.p.A. con sede in Largo Donegani,
2 - 20121 Milano, codice fiscale n. 02117690152.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IA: modifiche quantitative minori della
composizione in eccipienti del prodotto;
Variazione tipo II: aggiornamento del dossier di tecnica
farmaceutica.
Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi
indicata in oggetto, la modifica quantitativa degli eccipienti del
medicinale cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita
agli atti.
Si autorizza, inoltre, l'aggiornamento del dossier di tecnica
farmaceutica.
La validita' rimane invariata:
medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni;
dopo incorporazione in mangime sfarinato e pellettato: 60
giorni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.