Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Genotropin» (12A10665)(GU n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)
Estratto determinazione n. 588/2012 del 1° ottobre 2012 MEDICINALE GENOTROPIN TITOLARE AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Confezione "goquick 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 penna pre-riempita con cartuccia doppia camera AIC n. 026844340/M (in base 10) 0TM75N (in base 32) Confezione "goquick 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 penne pre-riempite con cartuccia doppia camera AIC n. 026844353/M (in base 10) 0TM761 (in base 32) Confezione "goquick 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 penna pre-riempita con cartuccia doppia camera AIC n. 026844365/M (in base 10) 0TM76F (in base 32) Confezione "goquick 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 penne pre-riempite con cartuccia doppia camera AIC n. 026844377/M (in base 10) 0TM76T (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La cartuccia a due scomparti contiene una polvere bianca nello scomparto anteriore e una soluzione trasparente nello scomparto posteriore. COMPOSIZIONE: Ogni cartuccia contiene: Principio attivo: 5,3 mg, 12 mg di somatropina*. Dopo ricostituzione la concentrazione di somatropina e' pari a 5,3 mg/ml, 12 mg/ml. * prodotta nelle cellule di Escherichia Coli mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti: Polvere (scomparto anteriore): Glicina (E640) Sodio fosfato monobasico anidro (E339) Sodio fosfato bibasico anidro (E339) Mannitolo (E421) Solvente (scomparto posteriore): Acqua per preparazioni iniettabili Metacresolo Mannitolo (E421) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E CONTROLLO LOTTI: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG • Eisenbahnstrasse 2-4D-88085 Langenargen Germania • Schüztenstrasse 87 e 99-101 88212 Ravensburg Germania CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 Puurs B-2870 Belgio CONTROLLO LOTTI: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 Strängnäs SE 645 41 Svezia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Bambini Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo (deficit di ormone della crescita, GHD) e disturbi della crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita [punti di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 ed SDS dell'altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1 SDS] in bambini di bassa statura nati piccoli per l'eta' gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita, [con una velocita' di crescita (HV) < 0 SDS durante l'ultimo anno] entro l'eta' di 4 anni od oltre. Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di Sindrome di Prader-Willi deve essere confermata da appropriati test genetici. Adulti Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita. Insorgenza in eta' adulta Pazienti che hanno un grave deficit di ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli come conseguenza di una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un deficit di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti ad un appropriato test dinamico per la diagnosi o per l'esclusione del deficit di ormone della crescita. Insorgenza in eta' infantile Pazienti carenti di ormone della crescita in eta' infantile per cause congenite, genetiche, acquisite, o idiopatiche. I pazienti con GHD insorto in eta' infantile devono essere rivalutati per quanto riguarda la capacita' secretoria dell'ormone della crescita al completamento della crescita longitudinale. Nei pazienti con elevata probabilita' di GHD persistente, ad esempio per una causa congenita o GHD secondario ad una malattia o ad un danno ipotalamo-ipofisario, livelli di fattore di crescita insulino-simile -I (IGF-I) con SDS < -2 in assenza di trattamento con ormone della crescita per almeno 4 settimane, devono essere considerati segno sufficiente di GHD totale. Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "goquick 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 penna pre-riempita con cartuccia doppia camera AIC n. 026844340/M (in base 10) 0TM75N (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "goquick 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 penna pre-riempita con cartuccia doppia camera AIC n. 026844365/M (in base 10) 0TM76F (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GENOTROPIN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.