Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Quetiapina Seran Farma» (12A10671)(GU n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)
Estratto determinazione V & A/1447/2012 del 1° ottobre 2012 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "QUETIAPINA SERAN FARMA", nelle forme e confezioni: "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse; "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: SERAN FARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 Milano -Codice Fiscale 06770250964. Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse AIC n° 039744014 (in base 10) 15WWJG (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliça' da Vall - Barcellona - Spagna; UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono Industrial Moli' de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470 Sant Celoni - Barcellona - Spagna; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: quetiapina emifumarato 28,8 mg Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 41,18 mg; cellulosa microcristallina 13,92 mg; calcio fosfato dibasico diidratato 5,76 mg; povidone k30 1,54 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 3,84 mg; calcio stearato 0,96 mg rivestimento: ipromellosa 1,232 mg; titanio diossido 0,584 mg; glicerolo triacetato 0,184 mg; Confezione: "25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 039744026 (in base 10) 15WWJU (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliça' da Vall - Barcellona - Spagna; UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono Industrial Moli' de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470 Sant Celoni - Barcellona - Spagna; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: quetiapina emifumarato 28,8 mg Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 41,18 mg; cellulosa microcristallina 13,92 mg; calcio fosfato dibasico diidratato 5,76 mg; povidone k30 1,54 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 3,84 mg; calcio stearato 0,96 mg rivestimento: ipromellosa 1,232 mg; titanio diossido 0,584 mg; glicerolo triacetato 0,184 mg; Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 039744038 (in base 10) 15WWK6 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliça' da Vall - Barcellona - Spagna; UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono Industrial Moli' de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470 Sant Celoni - Barcellona - Spagna; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: quetiapina emifumarato 115,2 mg Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 164,72 mg; cellulosa microcristallina 55,68 mg; calcio fosfato dibasico diidratato 23,04 mg; povidone k30 6,16 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 15,36 mg; calcio stearato 3,84 mg rivestimento: ipromellosa 4,928 mg; titanio diossido 2,336 mg; glicerolo triacetato 0,736 mg; Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 039744040 (in base 10) 15WWK8 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliça' da Vall - Barcellona - Spagna; UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono Industrial Moli' de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470 Sant Celoni - Barcellona - Spagna; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: quetiapina emifumarato 172,8 mg Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 247,08 mg; cellulosa microcristallina 83,52 mg; fosfato di calcio basico diidratato 34,56 mg; povidone k30 9,24 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 23,04 mg; calcio stearato 5,76 mg rivestimento: ipromellosa 7,392 mg; titanio diossido 3,504 mg; glicerolo triacetato 1,104 mg; Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 039744053 (in base 10) 15WWKP (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliça' da Vall - Barcellona - Spagna; UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono Industrial Moli' de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470 Sant Celoni - Barcellona - Spagna; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: quetiapina emifumarato 230,4 mg Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 329,44 mg; cellulosa microcristallina 111,36 mg; fosfato di calcio basico diidratato 46,08 mg; povidone k30 12,32 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 30,72 mg; calcio stearato 7,68 mg rivestimento: ipromellosa 9,856 mg; titanio diossido 4,672 mg; glicerolo triacetato 1,472 mg; Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n° 039744065 (in base 10) 15WWL1 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda s/n, C-17, Km 17.4 -08185 Lliça' da Vall - Barcellona - Spagna; UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A. stabilimento sito in Poligono Industrial Moli' de les Planes, Font de Bocs s/n, C-35, Km. 57 -08470 Sant Celoni - Barcellona - Spagna; Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A. stabilimento sito in C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio); Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: quetiapina emifumarato 345,6 mg Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato 494,16 mg; cellulosa microcristallina 167,04 mg; fosfato di calcio basico diidratato 69,12 mg; povidone k30 18,48 mg; sodio-amido glicolato (tipo A) 46,08 mg; calcio stearato 11,52 mg rivestimento: ipromellosa 14,784 mg; titanio diossido 7,008 mg; glicerolo triacetato 2,208 mg; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Quetiapina Seran Farma e' indicato per il trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la schizofrenia e gli episodi di mania associati a disturbo bipolare. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039744014 -"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse Classe di rimborsabilita': "A" (PT/PHT) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,19 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,24 Euro Confezione: AIC n° 039744026 -"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "A" (PT/PHT) Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,03 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,30 Euro Confezione: AIC n° 039744038 -"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039744040 -"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039744053 -"200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n° 039744065 -"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Classe di rimborsabilita': "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039744014 -"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039744026 -"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039744038 -"100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039744040 -"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039744053 -"200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039744065 -"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.