Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Oxaliplatino Accord» (12A10781)(GU n.241 del 15-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 192)
Estratto determinazione V & A/1125 del_21 agosto 2012 Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1349/001/II/009 Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto (comprese lecategorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi Modifica Apportata: Incremento della dimensione dei lotti: aggiunta di lotti del prodotto finito da 150.0 Kg per le fiale da 10 ml, 20 ml e 40 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.