Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Dorzolamide Timololo Hexal» (12A10783)(GU n.241 del 15-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 192)
Estratto determinazione V & A/1127 del_22 agosto 2012 Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: HEXAL S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1436/001/II/013 Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova in corso di fabbricazione suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito Modifica Apportata: Eliminazione di alcune prove in corso di fabbricazione suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.