Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Octanate» (12A10790)(GU n.241 del 15-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 192)
Estratto determinazione V & A/1340 del_18 settembre 2012 Specialita' Medicinale: OCTANATE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: OCTAPHARMA ITALY S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/1070/001-002/II/021/G Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati Modifica Apportata:INCREMENTO DELLE DIMENSIONI DE LOTTO DI PRODUZIONE DEL SITO DI VIENNA (OPG) DA 10.000 A 14.000 LITRI DI PLASMA USATO COME STARTING MATERIAL INCREMENTO DEL NUMERO DEI CICLI DELLA COLONNA CROMATOGRAFICA GEL DEAE-TOYOPEARL 650(M) DA 25 A 50 CICLI PER TUTTI I SITI DI PRODUZIONE. INTRODUZIONE DEI TAPPI IN BROMOBUTILE PER I FLACONI DI POLVERE: DA TAPPI IN CLOROBUTILE A TAPPI IN CLOROBUTILE O BROMOBUTILE. A SEGUITO DELLE MODIFICHE INTRODOTTE SONO STATI AGGIORNATI I SEGUENTI MODULI DEL DOSSIERDI AUTORIZZAZIONE: 1.4.1, 2.3, 3.2.P.1, 3.2.P.2.7, 3.2.P.3.2, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.P.3.4.2, 3.2.P.3.5, 3.2.P.5.5, 3.2.P.7, 3.2.P.8, 3.2.P.A.1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.