Estratto determinazione FV N. 164/2012 del 10 settembre 2012
Medicinale: AISI
Confezioni: 035857 046 750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione -
flacone 20 ml
Titolare AIC: GENETIC S.P.A.
Procedura Nazionale
con scadenza il 11/01/2012 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione N1B/2012/1411 relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione
DA:
AIC 035857 046 750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione
A:
AIC 035857 046 750 microgrammi/ml gocce orali, soluzione
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.