Estratto determinazione V & A/1322 del_17 settembre 2012
Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG
Confezioni:
036503011/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503023/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503035/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503047/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503050/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503062/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503074/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503086/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" (100X1) COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE
036503098/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503100/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503112/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503124/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503136/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503148/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503151/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503163/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503175/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503187/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503199/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
036503201/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" (100X1) COMPRESSE
IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE
036503213/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
036503225/M - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
036503237/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
036503249/M - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
Titolare AIC: EG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0465/002-003/R/01
NL/H/0465/002-003/IB/018
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle
sezioni: 4.2,4.3,4.4,4.8,4.9,5.1 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a
seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.