Estratto determinazione V & A. n.1514 dell'8 ottobre 2012
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DAKTARIN DERMATOLOGICO» anche nella forma e confezione: «2% spray
cutaneo, polvere» 1 contenitore con valvola spray 100 g con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in 20093 - Cologno Monzese - Milano, Via Michelangelo
Buonarroti, 23, Codice fiscale n. 00962280590.
Confezione: «2% spray cutaneo, polvere» 1 contenitore con valvola
spray 100 g
A.I.C. n. 041411048 (in base 10) 17HSH8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Spray cutaneo, polvere
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Janssen Pharmaceutica N.V.
Janssen Pharmaceuticalaan 3B-2440 Geel (Belgio) e Janssen
Pharmaceutica Little Island, Industrial Estate 353 Country Cork -
Irlanda
Produttore del prodotto finito: Janssen-Cilag S.p.A (stabilimento
sito in Latina - Borgo S. Michele, Via C. Janssen (tutte)
Composizione: 100 g di polvere contengono:
Principio Attivo: Miconazolo nitrato 2 g
Eccipienti: Talco 76,25 g; Stearalconio ettorite 18,75 g;
Sorbitano sesquioleato 3,0 g; Etanolo anidro 10 %; Propellente
(miscela di propano e butano) 82 %.
Indicazioni terapeutiche: Infezioni della pelle o delle unghie
provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da
sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
Classificazione ai fini della Rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 041411048 - «2% spray cutaneo, polvere» 1
contenitore con valvola spray 100 g
Classe di rimborsabilita': «C bis»
Classificazione ai fini della Fornitura
Confezione: A.I.C. n. 041411048 - «2% spray cutaneo, polvere» 1
contenitore con valvola spray 100 g - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.