Estratto determinazione V & A/1394 del 24 settembre 2012
Medicinale: SOPAVI.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Medis EHF.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1403/01-02-03/II/010.
Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.
Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha
il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva).
Modifica apportata: aggiunta del produttore «DSM Anti-Infectives
B.V.» per il principio attivo «atorvastatina calcica cristallina».
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.