Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane T» (12A10989)(GU n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)
Estratto determinazione V & A n._1451/2012 del_1° ottobre 2012
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B,
20158 Milano (MI) Italia
Medicinale: Clexane T
Variazione AIC: Modifica della procedura di prova del principio
attivo/intermedio/materiale di partenza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
029111046 - «6000 UI AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml
029111059 - «8000 UI AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml
029111061 - «10000 UI AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 1 ml
029111085 - «6000 U.I. AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml
029111097 - «8000 U.I. AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml
029111109 - «10.000 U.I. AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.