Estratto determinazione V & A n._1452 del_1° ottobre 2012
Titolare AIC: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
piazza Durante n. 11, 20131 Milano (codice fiscale 00747170157)
Medicinale: Citovirax
Variazione AIC: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto
(comprese dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova
dimensione del lotto di prodotto finito, come di seguito riportato:
DA: dimensione del lotto di prodotto finito:
111 L
A: dimensione del lotto di prodotto finito:
111 L
214,8 L
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
032837015 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato
per soluzione per infusione» 1 flaconcino + 1 fiala
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.