Estratto determinazione V & A n._1453 del_1° ottobre 2012
Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di
esercizio S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Strada
Statale 67 - Tosco Romagnola, 50018 - Frazione Granatieri - Scandicci
- Firenze (codice fiscale 01286700487)
Medicinale: MEPIVAMOL
Variazione AIC:
B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario
B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito : altra variazione Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche relative al grouping di seguito
riportato:
modifica dell'officina di produzione responsabile delle fasi di
produzione, infialamento, confezionamento primario, sterilizzazione e
confezionamento secondario del prodotto finito
DA: IPRA Spa, via Pasquasia angolo via Giancagliano, Assoro
(EN)
A: L. Molteni & C dei F.lli Alitti, Societa' di Esercizio
SpA, strada statale 67, Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (FI)
aggiunta del sito di produzione «Falorni Srl» per la fase di
sperlatura e confezionamento secondario del prodotto finito
modifica del materiale di confezionamento primario del prodotto
finito, da Polietilene (PE) a Polipropilene (PP)
modifica della dimensione del lotto:
DA: 300 litri, infialati 180 litri (120 litri usati per
avvinamento impianto)
A: 200-400 litri
modifiche minori della produzione:
DA: blow/fill/seal
A: fill/seal con utilizzo di fiale preformate
modifica delle condizioni di sterilizzazione del prodotto
finito:
DA: 116°C per 30 minuti
A: 121°C per 15 minunti (condizioni di Ph Eur.)
modifica dei controlli in-process:
eliminazione dei test «controllo sulla soluzione di
avvinamento» e «controllo twist off e spessore fiale eseguito sui
contenitori in ingresso»
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
029537127 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10
ml
029537139 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10
ml
029537180 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10
ml
029537192 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10
ml
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
Da:
029537127 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10
ml
029537139 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10
ml
029537180 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pe da 10
ml
029537192 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pe da 10
ml
A:
029537127 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pp da 10
ml
029537139 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pp da 10
ml
029537180 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala pp da 10
ml
029537192 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 2 fiale pp da 10
ml
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.