Estratto determinazione V & A n. 1342 del 18 settembre 2012
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0319/001-002/II/006.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: modifica delle specifiche del prodotto
finito. Al rilascio, dissolution in 45 minuti, NTL 80% (Q=75%); alla
shelf life, dissolution in 45 minuti, NLT 70% (Q=65%).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.