Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Mirtazapina Doc Generici». (12A11006)(GU n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)
Estratto determinazione V & A 1348 del 18 settembre 2012
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC GENERICI
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Doc Generici S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1261/001-003/II/020.
Tipo di Modifica: Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale
competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Modifica apportata: Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza (di Kleva) per la Grecia in vista del previsto
trasferimento di MA a Fereramoor Limited (Cipro).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.