Estratto determinazione V & A/1367 del 19 settembre 2012
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Hexal A/S.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/1022/001-002/II/026/G.
Tipo di modifica: modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito altri eccipienti.
Modifica sostenuta da uno studio sulla bio equivalenza.
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione,
suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la
sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento
dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto
significativo sulla qualita' globale del prodotto finito.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre
modifiche di una procedura di prova.
Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito.
Composizione qualitativa e quantitativa forme farmaceutiche solide.
Modifica apportata: modifica della composizione del prodotto
finito. Modifica del processo produttivo inclusa una nuova dimenzione
dei lotti e un allargamento dei limiti IPC approvati. Revisione delle
specifiche e dei metodi analitici in linea con le corrispondenti
farmacopee (specifica di dissoluzione e del relativo metodo analitico
in linea con la British Pharmacopoeia) e in linea con le
caratteristiche/composizione del prodotto riformulato. Modifica del
confezionamento primario. Di conseguenza vengono aggiornati: il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo
e le etichette.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.