Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Captopril Hexal». (12A11021)(GU n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)
Estratto determinazione V & A/1365 del 19 settembre 2012
Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia secondo procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0311/002/II/017.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati. Da: specifiche del prodotto finito al termine
dea periodo di validita': durezza 100-160N; A: specifiche del
prodotto finito al termine del periodo di validita': durezza 70-160N.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.