AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale «Topiramato Teva» (12A11038) 
(GU n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A/1409 del 27 settembre 2012 
 
    Specialita' medicinale: TOPIRAMATO TEVA. 
    Confezioni: 
    038974010/M - «25 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974022/M - «25 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974034/M - «25 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974046/M - «25 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974059/M - «25 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974061/M - «25 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974073/M - «25 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974085/M - «25 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974097/M - «25 mg compresse rivestite con film» 120  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974109/M - «25 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in contenitore per compresse PP; 
    038974111/M - «50 mg compresse rivestite con film»  10  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974123/M - «50 mg compresse rivestite con film»  20  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974135/M - «50 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974147/M - «50 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974150/M - «50 mg compresse rivestite con film»  50  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974162/M - «50 mg compresse rivestite con film»  56  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974174/M - «50 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974186/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974198/M - «50 mg compresse rivestite con film» 120  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974200/M - «50 mg compresse rivestite con film» 200  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974212/M - «50 mg compresse rivestite con film»  60  compresse
in contenitore per compresse PP; 
    038974224/M - «100 mg compresse rivestite con film» 10  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974236/M - «100 mg compresse rivestite con film» 20  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974248/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974251/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974263/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974275/M - «100 mg compresse rivestite con film» 56  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974287/M - «100 mg compresse rivestite con film» 60  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974299/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974301/M - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974313/M - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974325/M - «100 mg compresse rivestite con film» 60  compresse
in contenitore per compresse PP; 
    038974337/M - «200 mg compresse rivestite con film» 10  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974349/M - «200 mg compresse rivestite con film» 20  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974352/M - «200 mg compresse rivestite con film» 28  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974364/M - «200 mg compresse rivestite con film» 30  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974376/M - «200 mg compresse rivestite con film» 50  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974388/M - «200 mg compresse rivestite con film» 56  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974390/M - «200 mg compresse rivestite con film» 60  compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974402/M - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974414/M - «200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974426/M - «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse
in blister OPA/AL/PVC-AL; 
    038974438/M - «200 mg compresse rivestite con film» 60  compresse
in contenitore per compresse PP. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: 
    NO/H/0136/001-004/1B/010; 
    NO/H/0136/001-004/R/001. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche  apportate
a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli  stampati  corretti
ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.