AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale «Risperidone Sandoz» (12A11040) 
(GU n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A/1411 del 27 settembre 2012 
 
    Specialita' medicinale: RISPERIDONE SANDOZ. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 037599014/M - «1 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599026/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599038/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599040/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599053/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599065/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599077/M - «1 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599089/M - «1 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599091/M - «1 mg compresse rivestite con  film»  250
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599103/M - «1 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599115/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599127/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599139/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599141/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599154/M - «1 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599166/M - «1 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599178/M - «1 mg compresse rivestite con  film»  250
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599180/M - «2 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599192/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599204/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599216/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599228/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599230/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599242/M - «2 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599255/M - «2 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599267/M - «2 mg compresse rivestite con  film»  250
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599279/M - «2 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599281/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599293/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599305/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599317/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599329/M - «2 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599331/M - «2 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599343/M - «2 mg compresse rivestite con  film»  250
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599356/M - «3 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599368/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599370/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599382/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599394/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599406/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599418/M - «3 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599420/M - «3 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599432/M - «3 mg compresse rivestite con  film»  250
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599444/M - «3 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599457/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599469/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599471/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599483/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599495/M - «3 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599507/M - «3 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599519/M - «3 mg compresse rivestite con  film»  250
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599521/M - «4 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599533/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599545/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599558/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599560/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599572/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599584/M - «4 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599596/M - «4 mg compresse rivestite con film» 100×1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599608/M - «4 mg compresse rivestite con  film»  250
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 037599610/M - «4 mg compresse  rivestite  con  film»  6
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599622/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  10
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599634/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  20
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599646/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  30
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599659/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  50
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599661/M - «4 mg compresse rivestite  con  film»  60
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599673/M - «4 mg compresse rivestite con  film»  100
compresse in contenitore pp; 
    A.I.C. n. 037599685/M - «4 mg compresse rivestite con  film»  250
compresse in contenitore pp. 
    Titolare AIC: SANDOZ S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0373/001-004/R/001  -
FI/H/0373/001-004/1B/014/G     -      FI/H/0373/001-004/1B/017      -
FI/H/0373/001-004/1B/019. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle etichette . Ulteriori modifiche apportate
a seguito della  procedura  di  rinnovo.  Gli  stampati  corretti  ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si app;licano le sanzioni di cui all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.