Provvedimento n. 675 del 31 agosto 2012
Medicinale veterinario "COENZILE" 10.000 µg/20 ml liofilizzato e
solvente per soluzione iniettabile per bovini, equini, suini cani e
gatti, nelle confezioni:
scatola da 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente da 20 ml
- A.I.C. n.101722027;
scatola da 2 flaconi liofilizzati + 2 flaconi solvente da 20 ml
- A.I.C. n. 101722039.
Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n.
01125080372.
Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che
impattano sugli stampati sono le seguenti:
modifica delle condizioni di conservazione: il paragrafo 6.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Speciali
precauzioni per la conservazione" e corrispondenti punti degli
stampati illustrativi, ora riporta: "Conservare a temperatura
inferiore a 25°C e proteggere dalla luce".
modifica del materiale dei flaconi per il solvente con
l'aggiunta del vetro incolore tipo II al vetro incolore di tipo I
gia' autorizzato, con relativa modifica del punto 6.5 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
Si fa presente altresi' che la validita' del medicinale
veterinario suddetto rimane invariata.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
per quanto concerne la modifica delle condizioni di conservazione,
deve essere effettuato entro 120 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.