Estratto determinazione V & A/1389 del_21_settembre 2012
Medicinale: NOZINAN
Confezioni:
015228012 "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
015228024 "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Tipo di Modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche
richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito
alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente
b) Attuazione di una o piu' modifiche che devono essere suffragate da
nuove informazioni complementari da parte del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.6 e 4.8 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 120°giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.