Estratto determinazione V & A/1268 del_10_settembre 2012
Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
BAXTER
Confezioni:
031239130 "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 SACCHE VIAFLO DA 1000 ML
031239128 "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 24 SACCHE VIAFLO DA 500 ML
031239142 "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 12 SACCHE VIAFLO DA 1000 ML
031239116 "SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 SACCHE VIAFLO DA 500 ML
031239104 " SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 SACCHE CLEAR-FLEX 500 ML
031239066 "SOLUZIONE PER INFUSIONE"SACCA CLEAR-FLEX 250 ML
031239054 "SOLUZIONE PER INFUSIONE"SACCA CLEAR-FLEX 100 ML
031239092 " SOLUZIONE PER INFUSIONE " 20 FLACONI 500 ML
031239027 "SOLUZIONE PER INFUSIONE"FLACONE 100 ML
031239080 "SOLUZIONE PER INFUSIONE"SACCA CLEAR-FLEX 1000 ML
031239039 "SOLUZIONE PER INFUSIONE"FLACONE 250 ML
Titolare AIC: BAXTER S.P.A.
Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalle sezioni 4.1 a 4.2, da 4.4 a 5.3,
6.2 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.