Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adamibi» (12A11276)(GU n.250 del 25-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 197)
Estratto determinazione n. 603/2012 del 9 ottobre 2012 MEDICINALE ADAMIBI TITOLARE AIC: GIPHARMA S.R.L. Corso Re Umberto 54 10128 Torino Italia Confezione "1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 2 flaconcini in vetro multidose AIC n. 041795016/M (in base 10) 17VHG8 (in base 32) Confezione "1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconcini in vetro multidose AIC n. 041795028/M (in base 10) 17VHGN (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Kit per preparazione radiofarmaceutica. COMPOSIZIONE: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 1 mg di [Tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato. Il radionuclide non e' incluso nel kit. Eccipienti: Stagno (II) cloruro diidrato Cisteina cloridrato monoidrato Sodio citrato diidrato Mannitolo Azoto PRODUTTORE DEL PRODOTTO FINITO E RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI: GIPHARMA S.r.l. Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia PRODUTTORE DELLA SOSTANZA ATTIVA: [Tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato ABX Advanced Biochemical Compounds Heinrich-Gläser Strasse, 10-14, 01454 Radeberg Germania Identity tests: Wolfener Analytik GmbH Griesheimstraße 10.28.0, D-06749 Bitterfeld Germania Purity tests and assays: Institut Kuhlmann GmbH Hedwig-Laudien-Ring 3, D-67071 Ludwigshafen Germania Microbiological tests: Labor L+S AG Mangelsfeld 4, D-97708 Bad Bocklet-Großenbrach Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, si ottiene una soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi indicata per: - Scintigrafia miocardica di perfusione per la rilevazione e la localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina e infarto miocardico). - Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti. - Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadeguata o imprecisa. - Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo ricorrente o persistente sia primario che secondario, nonche' in pazienti con iperparatiroidismo primario in attesa di sottoporsi a intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 2 flaconcini in vetro multidose AIC n. 041795016/M (in base 10) 17VHG8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica" 5 flaconcini in vetro multidose AIC n. 041795028/M (in base 10) 17VHGN (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADAMIBI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.